▲ 케이메디허브 의약생산센터 품질관리팀 연구원

[골든타임즈=김정아 기자] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)의 임상시험용 의약품 안정성 시험 지원이 지난 4년여간 50건을 넘어섰다.

재단은 국내 유일 합성의약품 생산 GMP 시설을 갖춘 의약생산센터가 있다. 이를 바탕으로 꾸준히 국내 제약·바이오 벤처 기업들을 위해 해외 임상시험용 의약품의 안정성 시험을 지원하고 있다.

케이메디허브는 현재까지 4년여간 대웅제약의 미국 FDA 임상2상용 의약품을 비롯하여 국내 28개 제약기업, 50종 이상의 의약품에 대한 시험을 지원했다.

안정성시험은 의약품 등의 저장방법과 사용기간 설정을 위해 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험이다. 신약은 최소 12개월 이상 장기간 시험하여 의약품의 물리화학적, 생물학적 안정성을 확인하는 시험이다.

의약생산센터는 국내에서 유일하게 합성의약품 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 인증을 받은 공공기관으로 고형제, 항암주사제, 원료의약품과 같은 다양한 제형별 품질시험 서비스를 체계적으로 지원하기 위한 인프라를 갖추고 있다.

자체 인프라가 구축되지 않은 국내 기업들에게 검증받은 서비스를 제공하면서 잇따른 수요 증가에 대기시간까지 발생하고 있다. 이에 ‘스마트팩토리’라는 추가적 인프라를 구축 중이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “앞으로도 국내 제약 바이오 기업들이 개발한 의약품들이 안전하고 유효한 품질을 확보할 수 있도록 재단이 가진 인프라를 적극적으로 활용하여 안정성 시험 기술 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.

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